février 2011 – Projet TeGALSI

Lettre de l’AMA à la FDA || Letter to FDA, from AMA (in English)

Dans une lettre envoyée à la Food and Drug Association (FDA), à l’approche de la journée de réflexion publique dont nous avions parlé ici, l’American Medical Association (AMA) plaide pour que le marché des tests génétiques soit encadré par des professionnels de santé qualifiés. En l’absence de régulation, argumente-t-elle, les tests “auront une influence néfaste sur les clients et saperont la relation médecins-patients. Dans de nombreux cas, ils constituent aussi une pratique illégale de la médecine”.

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In a letter to the Food and Drug Administration (FDA), and to chip in the public consultation meeting we speaked about before, the American Medical Association (AMA) calls for genetic testing to be conducted under the guidance of a qualified health care professionals. It is argued that, without regulation, the genetic testing market “will have a significant adverse impact on consumers and undermine the physician-patient relationship. In many cases, it also represents the unauthorized practice of medicine”.

Henri Jautrou

Genetic Law Report, le site web d’un cabinet de juristes américains, présente un article qui relaye un communiqué de la FDA : le comité de conseil sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Advisory Committee) de la FDA a annoncé la tenue d’une réunion de concertation publique. Celle-ci aura lieu au mois de mars 2011 et se conclura par l’émission d’un avis (destiné à l’institution-mère) portant sur les tests génétiques en libre accès (DTC-GT).

À l’occasion de cette annonce, Genetic Law Report dresse un rapide historique des événements qui ont marqué la régulation des DTC-GT. La commercialisation de ces derniers interroge en effet leur statut de “dispositif médical”. D’autant plus dans un contexte de crise économique, où le gouvernement fédéral incite les institutions de régulation à réduire la pression exercée sur les petites et moyennes entreprises, et à faciliter les chemins qui mènent à l’innovation.

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Genetic Law Report, the website of an American law firm, released an article relaying an FDA statement: the FDA’s Advisory Committee on Medical Devices (Molecular and Clinical Genetics Panel) announced a public consultation meeting, which will occur in March 2011 and will result in recommandations (to the FDA itself) about Direct-to-Consumers genetic testing (DTC-GT).

On this occasion, Genetic Law Report recapitulates the milestones of Direct-To-Consumer Genetic Testing regulation. Their distribution indeed questions the relevancy of their status of “medical devices”. All the more in a context of economic crisis, with a federal government calling agency regulations to increase flexibility in reducing burdens on small and middle businesses, and to make easier the way to innovation.

Henri Jautrou

Le quotidien Sud-Ouest publie un e-article qui évoque l’aventure scientifique et entrepreunariale dans laquelle se lance Patrick Merel, biologiste moléculaire du CHU de Bordeaux. Après avoir rencontré des difficultés pour développer le projet en France, l’équipe de biologistes et d’informaticiens qui entoure P. Merel se tourne vers les Etats-Unis (San Diego, Californie).

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The daily newspaper Sud-Ouest publishes an e-article dealing with scientific and entrepreneurship endeavour lead by Patrick Merel, a French molecular biologist from Bordeaux public hospital. Encountering difficulties to develop the project in France, P. Merel’s biologists and computer scientists team takes wing to San Diego, CA, USA.

Mois : février 2011

Lettre de l’AMA à la FDA || Letter to FDA, from AMA (in English)

Henri Jautrou

Mise à jour: la FDA se penche de nouveau sur le dossier des DTCGT || Update: FDA Taking Another (Public) Look at DTC Genetic Tests (in English)

Henri Jautrou

Transporter son génome sur smartphone || Carrying your genome in your smartphone (in French)

Henri Jautrou