Auteur/autrice : Henri Jautrou

Alors que le projet de loi adopté par l’Assemblée nationale en première lecture (et transmis au sénat le 15 février 2011) ne mentionnait pas explicitement la nécessité d’obtenir une prescription médicale pour effectuer un test génétique, le Sénat a modifié le nouvel article 4 ter (8 avril 2011) comme suit:

« Nul ne peut demander l’examen des caractéristiques génétiques le concernant ou concernant un tiers sans prescription médicale et sans recourir à un laboratoire autorisé dans les conditions fixées à l’article L. 1131–2–1 .»

Devant l’impossibilité de contrôler l’offre Internet en libre accès, les deux chambres parlementaires ont suggéré la création d’un outil public d’information. Il en résulte l’article 24 quater, également nouveau, qui propose :

« De mettre à disposition du public une information sur l’utilisation des tests génétiques en libre accès et d’élaborer un référentiel permettant d’en évaluer la qualité. »

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The bioethics bill, adopted in first reading by the French National Assembly (one of the two houses of parliament) and passed to the Senate (the second house of parliament) on 15th of february 2011), did not explicitly mention a mandatory medical prescription before accessing genetic testing. However, the Senate modified provisions of the new article 4 (on 8th april 2010):

“No one can ask a check up for his own genetic caracteristics, or for a relative, without medical prescription and by-passed official laboratory labelled in article L.1131-2-1.”

Facing the impossibility to control the freely available Internet offer, both parlementary chambers suggested the implementation of a public information service. They subsequently drafted article 24 quater, that proposes:

” To give public possibilities to get information about direct access genetic testing usage, then to frame a reference allowing to assess their quality.”

Mandatée par le comité national pour le dépistage (National Screening Committee), la commission de génétique humaine du Royaume-Unis (UK Human Genomics Commission) a remis, le 6 avril 2011, un avis portant sur les questions sociales, éthiques et légales associées aux programmes de dépistages génétiques qui concernent la préconception.

Comme le stipule le communiqué de presse de l’HGC, “Les tests génétiques de préconception identifient des mutations génétiques susceptibles de provoquer différentes pathologies et produisent ainsi des informations qui peuvent contribuer aux choix reproductifs des individus testés. La HGC pense qu’il y a de bonnes raisons de favoriser ce type de dépistage précoce par rapport aux dépistages plus tardifs que sont les tests anté ou néonatals (NDRL : durant la grossesse ou juste après la naissance). Constatant que l’accès aux tests de préconception n’est pas homogène au sein de la population, soit parce qu’il est restreint aux personnes connues pour être potentiellement porteuses d’une mutation  (NDRL : du fait de la présence de ladite mutation dans leur famille), soit parce qu’il s’inscrit dans des programmes locaux et communautaires de dépistage, la HGC estime que les programmes de dépistage devraient assurer un accès plus égalitaire aux tests.”

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Mandated by the National Screening Committee, the UK Human Genomics Commission published, on April 6th 2011, a report on the social, ethical and legal issues associated with the implementation of national preconception genetic screening programmes.

As specified by HGC’s press release “Preconception genetic testing identifies carriers of genetic mutations which can cause a range of genetic conditions, knowledge of which can inform the reproductive choices of individuals tested. The HGC believes there are good reasons to favour earlier testing over later testing (i.e. preconception testing rather than antenatal or neonatal testing) as this increases patient choice and improves access to information supporting reproductive decision-making. The HGC also believes that it would be desirable for preconception genetic testing to be equally available to all those who may benefit from it. Currently, there is variable and inconsistent access to preconception genetic tests in the UK. Preconception genetic testing is carried out on an individual basis, either because the individual is known to be at risk of being a carrier for a genetic condition or in the form of locally organised screening programmes in communities with a high risk of genetic conditions e.g. testing for Tay-Sachs disease in the Ashkenazi Jewish community. Preconception genetic screening programmes would help to ensure fairer access to these tests.“

Les documents relatifs à l’audition publique organisée les 8 et 9 mars 2011, par la Food and Drug Administration américaine (FDA), autour des tests génétiques dédiés à la santé et vendus sur Internet, sont consultables ici.

Le texte intitulé “24 Hour Summary” présente par exemple la liste des intervenants (d’une part les experts invités par la FDA à s’exprimer publiquement, d’autre part les personnes de la société civile qui ont souhaité intervenir de leur propre chef), ainsi que les grands axes soumis à l’ordre du jour, et les délibérations du comité de génétique moléculaire et clinique de la FDA. Ces recommandations sont destinées à l’institution-mère et n’ont pas de valeurs légales. La liste des 22 membres qui composent le comité de génétique moléculaire et clinique est consultable dans le document “Meeting Roster“.

Pour des citations ou des aspects plus journalistique de l’événement, on trouvera ici et ici deux articles qui tendent vers une position opposée et qui sont issus de sites web destinés aux professionnels de la santé.

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Documents produced for and by the FDA’s public consultation meeting about the Direct-To-Consumer genetic testing (08-09 March 2011) are available here.

The text titled “24 Hour Summary” provides speakers’ list (first, experts commissioned by the FDA, then, people from civil society who decided to express their views). The summary also presents core issues discussed during the 2 days, as well as deliberations from the “Molecular and Clinical Genetic Group”, a FDA’s panel of 22 members. List of these ones is here.

Quotes and journalistic papers presenting rather contradictory views are available here and here. These texts were published on websites dedicated to health professionals.

Genetic Law Report, le site web d’un cabinet de juristes américains, présente un article qui relaye un communiqué de la FDA : le comité de conseil sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Advisory Committee) de la FDA a annoncé la tenue d’une réunion de concertation publique. Celle-ci aura lieu au mois de mars 2011 et se conclura par l’émission d’un avis (destiné à l’institution-mère) portant sur les tests génétiques en libre accès (DTC-GT).

À l’occasion de cette annonce, Genetic Law Report dresse un rapide historique des événements qui ont marqué la régulation des DTC-GT. La commercialisation de ces derniers interroge en effet leur statut de “dispositif médical”. D’autant plus dans un contexte de crise économique, où le gouvernement fédéral incite les institutions de régulation à réduire la pression exercée sur les petites et moyennes entreprises, et à faciliter les chemins qui mènent à l’innovation.

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Genetic Law Report, the website of an American law firm, released an article relaying an FDA statement: the FDA’s Advisory Committee on Medical Devices (Molecular and Clinical Genetics Panel) announced a public consultation meeting, which will occur in March 2011 and will result in recommandations (to the FDA itself) about Direct-to-Consumers genetic testing (DTC-GT).

On this occasion, Genetic Law Report recapitulates the milestones of Direct-To-Consumer Genetic Testing regulation. Their distribution indeed questions the relevancy of their status of “medical devices”. All the more in a context of economic crisis, with a federal government calling agency regulations to increase flexibility in reducing burdens on small and middle businesses, and to make easier the way to innovation.

En juin 2010, le New York Times rapportait l’existence d’un débat sur la régulation des tests génétiques vendus sur Internet et dédiés à la santé. L‘article fut rédigé à la suite de l’envoi, aux e-compagnies commerciales, de lettres de remontrance (ou de demande de clarification) par la FDA (Food and Drug Administration; l’agence américaine qui  délivre, entre autres, les autorisations de mise sur le marché des médicaments et des dispositifs médicaux) et par la HECC (House Energy and Commerce Committee; l’agence fédérale de régulation du commerce).  On trouvera ici un résumé de la situation, rédigé en français par Le Monde Diplomatique.

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In june 2010, The New York Times published an account of a debates dealing with Direct-To-Consumer Health Genetic Testing regulation. The paper was published after FDA (Food and Drug Administration) and HECC (House Energy and Commerce Committee) sent reprimand letters (or asking-for-information letters), to the commercial e-companies.

Signé par 11 associations ou sociétés savantes de génétique, ce texte est le résultat d’un travail de réflexions et de synthèses développé au sein d’un comité mis en place par la SFGH (Société Française de Génétique Humaine). La Société Européenne de Génétique Humaine (ESGH: European Society of Human Genetics) l’a publié en anglais (voir l’intitulé “How seriously should we take risk predictions fo Multifactorial Illnesses ?”) sur la page de son site web dédiée aux textes qui émanent de l’extérieur.

De son côté, l’ESGH a publié un article dans l’European Journal of Human Genetics pour exposer la politique qu’elle recommande en matière de diffusion et de prestation des tests génétiques en accès libre.

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This text is endorsed by a community of 11 professional societies involved in genetic issues, and a result of the reflections and summarizations of a committee set up by the SFGH (Société Française de Génétique Humaine; French human genetics society). The European Society of Human Genetics (ESGH) published it (see “How seriously should we take risk predictions fo Multifactorial Illnesses ?”) on a website’s page dedicated to externals texts.

For its part, ESGH published an article in the European Journal of Human Genetics to expose its policy on advertising and provision of predictive direct-to-consumer genetic tests.

Le Forum Médical Suisse publie un article du Pr Antoine de Torrenté, ancien chef du service de médecine de l’hôpital de La Chaux-de-Fonds, en Suisse. Propos au vitriol contre le libre accès aux tests génétiques, et sur la qualité de ces derniers…

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The Swiss Medical Forum published an article by Prof. Antoine de Torrenté, former head of the medicine dpt in La-Chaux-de-Fonds hospital, Switzerland. In a vitriolic style, de Torrenté writes about Direct-To-Consumer Genetic Tests and their quality…

Largement relayé sur Twitter, cet article publié  par “GenomeWeb” (un éditeur en ligne et papier de New York) fait état d’une publicité télévisuelle qui serait apparemment la première du genre à mentionner les tests génétiques. Le produit est associé à un médicament, le “Plavix”, et permettrait d’ajuster la posologie en fonction des déterminants génétiques de chaque patient.

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Widely relayed on Twitter, this article published by “GenomeWeb” (an online and paper editor from New York) deals with a TV ad. This commercial is said to be the first clearly mentioning genetic testing. The product is associated with a drug, “Plavix”, and would allow to adjust the posology according to genetic determinants of each patient.

Barbara Prainsack, chercheure au “Center for Biomedicine & Society” (CBAS, Londres, Royaume-Uni), s’est vu offrir une colonne dans le blog “Genomes unzipped” (ici). Elle y résume les points clefs d’un article intitulé “A Survey of UK Public Interest in Internet-Based Personal Genome Testing“, et publié dans Plos One (19-10-2010).

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Barbara Prainsack, researcher at the “Center for Biomedicine & Society” (CBAS, London, UK), recently wrote a ” guest post” for “Genomes unzipped” blog (here). She summarises the key findings of a paper titled “A Survey of UK Public Interest in Internet-Based Personal Genome Testing“, published in Plos One (19-10-2010).

L’équipe du blog “e-l’ActualitéParkinson” a demandé à deux spécialistes de la “Coalition canadienne pour l’équité génétique” (CCEG), une chercheure en médecine et une directrice des services sociaux, de discuter (ici) d’enjeux liés à la discrimination génétique et à la confidentialité des renseignements génétiques.

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“e-l’ActualitéParkinson” blog team asked two specialists from “Canadian Coalition for Genetic Fairness” (CCGF)  — a medical researcher and a director of Individual and Family Services — to discuss (here) issues related to genetic discrimination and genetic information confidentiality.