Mise à jour: la FDA se penche de nouveau sur le dossier des DTCGT || Update: FDA Taking Another (Public) Look at DTC Genetic Tests (in English)

Genetic Law Report, le site web d’un cabinet de juristes américains, présente un article qui relaye un communiqué de la FDA : le comité de conseil sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Advisory Committee) de la FDA a annoncé la tenue d’une réunion de concertation publique. Celle-ci aura lieu au mois de mars 2011 et se conclura par l’émission d’un avis (destiné à l’institution-mère) portant sur les tests génétiques en libre accès (DTC-GT).

À l’occasion de cette annonce, Genetic Law Report dresse un rapide historique des événements qui ont marqué la régulation des DTC-GT. La commercialisation de ces derniers interroge en effet leur statut de “dispositif médical”. D’autant plus dans un contexte de crise économique, où le gouvernement fédéral incite les institutions de régulation à réduire la pression exercée sur les petites et moyennes entreprises, et à faciliter les chemins qui mènent à l’innovation.

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Genetic Law Report, the website of an American law firm, released an article relaying an FDA statement: the FDA’s Advisory Committee on Medical Devices (Molecular and Clinical Genetics Panel) announced a public consultation meeting, which will occur in March 2011 and will result in recommandations (to the FDA itself) about Direct-to-Consumers genetic testing (DTC-GT).

On this occasion, Genetic Law Report recapitulates the milestones of Direct-To-Consumer Genetic Testing regulation. Their distribution indeed questions the relevancy of their status of “medical devices”. All the more in a context of economic crisis, with a federal government calling agency regulations to increase flexibility in reducing burdens on small and middle businesses, and to make easier the way to innovation.

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